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医薬品医療機器等法の改正(令和元年12月4日）について
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医薬品医療機器等法の改正(令和元年12月4日）について
更新日：2021年8月5日更新
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医薬品医療機器等法の改正(令和元年12月4日公布）について
医薬品医療機器等法が改正され、令和3年8月1日より、薬事に関する法令を遵守するための体制を構築すること等が義務付けられました。
許可業者等に対する法令遵守体制の整備
【業務監督体制の整備として、規定された主な内容】
・薬事に関する業務に法的責任を有する役員（責任役員）を法律上に位置づけ、その責任を明確にすること。
・従事者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
・開設者等の法令遵守体制として、役職員が遵守すべき規範の策定、業務記録の作成・管理保存、役職員に対する教育訓練、内部監査制度や内部通報制度の構築することなど。
・管理者には、業務の管理を行う上で必要な能力及び経験を有する者を選任すること。
・管理者が有する権限を明確にし、その内容を社内において周知すること。
・管理者の意見を尊重し、法令遵守のために必要な措置を講じること。
・開設者（法人の場合は責任役員を含む）と管理者の責任の明確化等が義務付けられました。
・薬事に関する業務に法的責任を有する役員（責任役員）を法律上に位置づけ、その責任を明確にすること。
・従事者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
・開設者等の法令遵守体制として、役職員が遵守すべき規範の策定、業務記録の作成・管理保存、役職員に対する教育訓練、内部監査制度や内部通報制度の構築することなど。
・管理者には、業務の管理を行う上で必要な能力及び経験を有する者を選任すること。
・管理者が有する権限を明確にし、その内容を社内において周知すること。
・管理者の意見を尊重し、法令遵守のために必要な措置を講じること。
・開設者（法人の場合は責任役員を含む）と管理者の責任の明確化等が義務付けられました。
課徴金制度の導入について
医薬品や医療機器等の虚偽・誇大広告違反に対して、課徴金制度が導入されました。
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局について
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局に関する基準等については、奈良県薬務課(0742-27-8670）にご相談ください。
奈良県薬務課＜外部リンク＞
なお、新たに無菌調剤室を設置する等、薬局の構造設備に変更が生ずる場合は、奈良市保健所 保健衛生課(0742-93-8395)にもご相談ください。
＜外部リンク＞
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