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薬局製造販売医薬品に関する新規申請

更新日:2019年11月7日更新 印刷ページ表示
対象者

薬局内の設備で薬局製造販売医薬品429品目を製造し、薬局で販売しようとする者。
なお、薬局製造販売医薬品の製造業許可申請、製造販売業許可申請、承認申請、製造販売届は同時に提出が必要です。

根拠法令等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条、第13条、第14条、第14条の9
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第19条、第25条、第38条、第70条

提出書類

添付書類

  1. 医薬品製造販売業許可申請書
  2. 医薬品製造業許可申請書
  3. 医薬品製造販売承認申請書(2部)
  4. 医薬品製造販売届書(2部)
  5. 医薬品製造販売承認品目表(2部)
  6. 医薬品製造販売品目表(2部)
  7. 申請者が他に製造販売業(薬局製造販売医薬品製造販売業を除く)の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し
  8. 総括製造販売責任者及び医薬品製造管理者の使用関係を証する書類
  9. 総括製造販売責任者及び医薬品製造管理者の薬剤師免許証の原本提示又は原本証明した写し
  10. 設備器具一覧表
  11. 申出書(厚生労働大臣登録試験検査機関の設備器具を利用する場合のみ添付)
  12. 当該薬局の開設許可証の写し(薬局開設許可申請と同時申請の場合は不要)

※書類の様式については、左記よりダウンロードするか、又は同様の内容が含まれているものとすること。

標準処理
日数

現地確認後 7日程度

提出部数

1部
手数料
  • 薬局製造販売医薬品製造業許可申請 11,000円
  • 薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請 6,300円
  • 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請(420品目) 37,800円
その他 申請受付後、現地を確認します。現地確認後、問題がなければ、7日程度で許可証等を発行します。発行時に許可証の郵送を希望される場合は、送料分の切手も併せて提出してください。

ダウンロード

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